REVISÃO BPF ANVISA - RDC 16/2013
12 ABR
A ANVISA publicou no Diário Oficial da União no dia 01/04/2013 a nova RDC 16/2013 que revoga RDC 59/00 e RDC 686/98.
Revisão BPF ANVISA - RDC 16/2013
Foi publicada como RESOLUÇÃO - RDC 16, de 28 de março de 2013

http://www.in.gov.br/visualiza/index.jsp?data=01/04/2013&jornal=1&pagina=75&totalArquivos=120

E o texto que revoga...na página 76...
Art. 1° - Aprovar o "Regulamento Técnico de Boas Práticas de Fabricação de Produtos Médicos e Produtos para Diagnóstico de Uso In Vitro", que consta como Anexo e faz parte da presente Resolução.

Parágrafo único. Este regulamento incorpora ao ordenamento jurídico nacional a Resolução GMC MERCOSUL nº 20/2011 "Regulamento Técnico MERCOSUL de Boas Práticas de Fabricação de Produtos Médicos e Produtos para Diagnóstico de Uso In Vitro (revogação das Res. GMC nº 04/95, 38/96, 65/96 e 131/96)".

Art. 2° - Revogar a Portaria nº 686, de 27 de agosto de 1998a Resolução RDC nº 59, de 27 de junho de 2000 e a Resolução RDC nº 167, de 2 de julho de 2004.

Art. 3º - Os distribuidores e armazenadores de produtos médicos e produtos para diagnóstico de uso in vitro deverão cumprir os requisitos desta Resolução, no que couber.

Art. 4º - Fica concedido o prazo de 180 dias, a partir da data de incorporação do instrumento normativo, para adoção das medidas necessárias para a aplicação do Regulamento Técnico.

Art. 5º - Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

Obs.: Os Distribuidores deverão cumprir os requisitos desta resolução no que couber, ou seja, deverão se certificar.


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